Des notices versionnées avec date d’entrée en vigueur
Une modification de notice s’applique à partir de la date que vous fixez, et chaque lot conserve sa propre version comme preuve.
Dispositifs médicaux et dentaires
Notices, UDI et avis de sécurité derrière un seul code
Un utilisateur professionnel scanne le code et obtient la notice valable pour son lot. Vous modifiez la notice une seule fois et diffusez un avis de sécurité (FSN) avec un compteur de portée.
Ce que dit la réglementation
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
Texte juridique sur EUR-Lex · À jour au
Liste de contrôle
Chaque obligation avec sa base juridique et la façon dont Itemoo la prend en charge.
Notice d’utilisation
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226Le dispositif est accompagné d’une notice d’utilisation. Pour les dispositifs destinés aux utilisateurs professionnels, une notice d’utilisation électronique (eIFU) est autorisée au titre du règlement 2021/2226, notamment avec une version papier sur demande.
Dans Itemoo: Une bibliothèque de notices versionnée avec dates d’entrée en vigueur, la version rattachée au lot et la même adresse pendant toute la durée de vie du dispositif.
Support IUD (UDI)
MDR art. 27Le dispositif et son conditionnement portent un identifiant unique des dispositifs (IUD) lisible par l’homme et par la machine.
Dans Itemoo: Un code GS1 Digital Link avec GTIN, lot et numéro de série. Nous n’enregistrons pas les dispositifs dans EUDAMED — cela reste à la charge du fabricant.
Mesures correctives de sécurité
MDR art. 89Le fabricant informe les utilisateurs des mesures correctives de sécurité (avis de sécurité).
Dans Itemoo: Un bandeau lors des scans du lot ou de la plage de numéros de série, des notifications et un compteur de portée auprès des détenteurs.
Surveillance après commercialisation
MDR art. 83Le fabricant recueille systématiquement des informations sur le comportement du dispositif sur le marché.
Dans Itemoo: Le formulaire « Signaler un problème » et les questions posées depuis chaque page produit arrivent dans le panneau de gestion, rattachés au code scanné.
Ceci est une synthèse des obligations, pas un conseil juridique. Le fabricant reste responsable de la conformité du produit et du contenu des documents.
Dans Itemoo
GS1 Digital Link comme support UDI
Un seul code avec GTIN, lot et numéro de série — lu par les caisses, les scanners et les téléphones.
Des contenus pour les professionnels
La page peut demander si le visiteur est un professionnel de santé avant d’afficher les informations qui lui sont destinées.
Questions fréquentes
Itemoo enregistre-t-il les dispositifs dans EUDAMED ?
Non. L’enregistrement dans EUDAMED et l’attribution de l’IUD-ID de base (Basic UDI-DI) restent du ressort du fabricant. Itemoo fournit le support UDI et la page produit avec les documents.
Puis-je fournir la notice uniquement sous forme électronique ?
Uniquement dans les cas et aux conditions prévus par le règlement 2021/2226 — notamment pour les dispositifs destinés à des utilisateurs professionnels, avec une évaluation des risques et une version papier sur demande. Itemoo fournit une adresse stable et l’historique des versions ; la décision et l’évaluation restent du ressort du fabricant.
Comment fonctionne un avis de sécurité ?
Vous déclarez la mesure corrective de sécurité (FSCA) pour un lot ou une plage de numéros de série. Chaque scan affiche un bandeau avec les instructions, les détenteurs ayant activé les notifications reçoivent un message, et un compteur indique combien de personnes l’ont vu.
Venez avec un produit. Repartez avec un code opérationnel.
Pour la démo, nous prenons votre notice et votre fiche de données de sécurité, les importons en direct et vous montrons la page produit finalisée avec un code que vous pouvez scanner immédiatement. Trente minutes, sans diapositives.
Sans carte bancaire, sans engagement, sans tunnel commercial de quinze e-mails.