Versionierte Gebrauchsanweisungen mit Gültigkeitsdatum
Eine geänderte Gebrauchsanweisung gilt ab dem von Ihnen festgelegten Datum, und jede Charge behält ihre eigene Version als Nachweis.
Medizin- und Dentalprodukte
Gebrauchsanweisung, UDI und Sicherheitsmitteilungen hinter einem Code
Ein professioneller Anwender scannt den Code und erhält die für seine Charge gültige Gebrauchsanweisung. Sie ändern die Anweisung einmal und versenden eine Sicherheitsmitteilung mit Reichweitenzähler.
Was die Verordnung sagt
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
Rechtstext auf EUR-Lex · Stand
Checkliste
Jede Pflicht mit ihrer Rechtsgrundlage und wie Itemoo sie umsetzt.
Gebrauchsanweisung
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226Dem Produkt liegt eine Gebrauchsanweisung bei. Für Produkte, die für berufsmäßige Anwender bestimmt sind, ist nach der Verordnung 2021/2226 eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zulässig, unter anderem mit einer Papierfassung auf Anfrage.
In Itemoo: Eine versionierte Bibliothek der Gebrauchsanweisungen mit Gültigkeitsdaten, die an die Charge gebundene Version und dieselbe Adresse während der gesamten Lebensdauer des Produkts.
UDI-Träger
MDR art. 27Das Produkt und seine Verpackung tragen eine einmalige Produktkennung (UDI) in menschen- und maschinenlesbarer Form.
In Itemoo: Ein GS1-Digital-Link-Code mit GTIN, Charge und Seriennummer. Die Registrierung in EUDAMED übernehmen wir nicht — sie bleibt Sache des Herstellers.
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
MDR art. 89Der Hersteller informiert die Anwender über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Sicherheitsmitteilung).
In Itemoo: Ein Banner beim Scan der Charge oder des Seriennummernbereichs, Benachrichtigungen und ein Reichweitenzähler für die Besitzer.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
MDR art. 83Der Hersteller sammelt systematisch Informationen darüber, wie sich das Produkt auf dem Markt bewährt.
In Itemoo: Das Formular „Problem melden“ und Fragen von jeder Produktseite gehen im Panel ein, verknüpft mit dem gescannten Code.
Dies ist eine Zusammenfassung der Pflichten, keine Rechtsberatung. Der Hersteller bleibt für die Konformität des Produkts und den Inhalt der Dokumente verantwortlich.
In Itemoo
GS1 Digital Link als UDI-Träger
Ein Code mit GTIN, Charge und Seriennummer — lesbar von Kassen, Scannern und Smartphones.
Inhalte für Fachkreise
Die Seite kann abfragen, ob der Besucher eine medizinische Fachkraft ist, bevor sie für Fachkreise bestimmte Informationen zeigt.
Häufig gestellte Fragen
Registriert Itemoo Produkte in EUDAMED?
Nein. Die EUDAMED-Registrierung und die Vergabe der Basis-UDI-DI bleiben beim Hersteller. Itemoo stellt den UDI-Träger und die Produktseite mit den Dokumenten bereit.
Darf ich die Gebrauchsanweisung ausschließlich elektronisch bereitstellen?
Nur in den Fällen und unter den Bedingungen der Verordnung 2021/2226 — unter anderem für Produkte für professionelle Anwender, mit Risikobewertung und Papierfassung auf Anfrage. Itemoo liefert eine stabile Adresse und die Versionshistorie; Entscheidung und Bewertung bleiben beim Hersteller.
Wie funktioniert eine Sicherheitsmitteilung?
Sie kündigen die Maßnahme für eine Charge oder einen Seriennummernbereich an. Jeder Scan zeigt ein Banner mit Anweisungen, Besitzer mit aktivierten Benachrichtigungen erhalten eine Nachricht, und ein Zähler zeigt, wie viele Personen sie gesehen haben.
Bringen Sie ein Produkt mit. Gehen Sie mit einem funktionierenden Code.
Für die Demo nehmen wir Ihre Gebrauchsanweisung und Ihr Sicherheitsdatenblatt, importieren sie live und zeigen Ihnen die fertige Produktseite mit einem Code, den Sie sofort scannen können. Dreißig Minuten, keine Folien.
Keine Kreditkarte, keine Verpflichtung, keine Vertriebskette aus fünfzehn E-Mails.