Перейти к содержанию

Медицинские и стоматологические изделия

Инструкции, UDI и извещения по безопасности — за одним кодом

Профессиональный пользователь сканирует код и получает инструкцию, действующую для его партии. Вы меняете инструкцию один раз и рассылаете извещение по безопасности со счётчиком охвата.

Записаться на демо — 30 минут

Что говорит регламент

(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI

Текст нормативного акта на EUR-Lex · По состоянию на

Контрольный список

Каждая обязанность — с правовым основанием и тем, как её выполняет Itemoo.

  1. Инструкция по применению

    MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226

    Изделие сопровождается инструкцией по применению. Для изделий, предназначенных для профессиональных пользователей, в соответствии с Регламентом 2021/2226 допускается электронная инструкция (eIFU), в том числе с бумажной копией по запросу.

    В Itemoo: Библиотека инструкций с версиями и датами вступления в силу, версия, привязанная к партии, и один и тот же адрес на протяжении всего срока службы изделия.

  2. Носитель UDI

    MDR art. 27

    Изделие и его упаковка имеют уникальный идентификатор изделия (UDI) в форме, пригодной для считывания человеком и машиной.

    В Itemoo: Код GS1 Digital Link с GTIN, номером партии и серийным номером. Мы не регистрируем изделия в EUDAMED — это остаётся обязанностью производителя.

  3. Корректирующие действия по безопасности на местах

    MDR art. 89

    Производитель информирует пользователей о корректирующих действиях по безопасности на местах (уведомление по безопасности).

    В Itemoo: Баннер при сканировании партии или диапазона серийных номеров, уведомления и счётчик охвата владельцев.

  4. Пострегистрационный надзор

    MDR art. 83

    Производитель систематически собирает информацию о том, как изделие ведёт себя на рынке.

    В Itemoo: Форма «Сообщить о проблеме» и вопросы с каждой страницы продукта поступают в панель управления с привязкой к отсканированному коду.

Это обзор обязанностей, а не юридическая консультация. Ответственность за соответствие продукта и содержание документов несёт производитель.

В Itemoo

Инструкции с версиями и датами вступления в силу

Изменение инструкции действует с установленной вами даты, а каждая партия сохраняет собственную версию как доказательство.

GS1 Digital Link как носитель UDI

Один код с GTIN, номером партии и серийным номером — его считывают кассы, сканеры и телефоны.

Контент для специалистов

Прежде чем показать предназначенную для них информацию, страница может спросить, является ли посетитель медицинским работником.

Записаться на демо для этой отрасли

Частые вопросы

Регистрирует ли Itemoo изделия в EUDAMED?

Нет. Регистрация в EUDAMED и присвоение Basic UDI-DI остаются за производителем. Itemoo предоставляет носитель UDI и страницу продукта с документами.

Могу ли я предоставлять инструкции только в электронном виде?

Только в случаях и на условиях Регламента (ЕС) 2021/2226 — в частности, для изделий, предназначенных для профессиональных пользователей, при наличии оценки рисков и бумажного экземпляра по запросу. Itemoo обеспечивает постоянный адрес и историю версий; решение и оценка остаются за производителем.

Как работает извещение по безопасности?

Вы объявляете корректирующее действие для партии или диапазона серийных номеров. При каждом сканировании отображается баннер с инструкциями, владельцы с включёнными уведомлениями получают сообщение, а счётчик показывает, сколько человек его увидели.

Принесите один продукт. Уйдите с работающим кодом.

На демо мы берём вашу инструкцию и паспорт безопасности, импортируем их вживую и показываем готовую страницу продукта вместе с кодом, который можно сразу отсканировать. Тридцать минут, без презентации.

Записаться на демо — 30 минутЗадать вопрос

Без карты, без обязательств, без воронки продаж из пятнадцати писем.