Istruzioni con versioni e date di entrata in vigore
Una modifica delle istruzioni si applica dalla data da Lei stabilita, e ogni lotto conserva la propria versione come prova.
Dispositivi medici e odontoiatrici
Istruzioni, UDI e avvisi di sicurezza dietro un unico codice
L’utilizzatore professionale scansiona il codice e ottiene le istruzioni valide per il suo lotto. Lei modifica le istruzioni una volta sola e invia un avviso di sicurezza con un contatore di copertura.
Che cosa dice la normativa
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
Testo giuridico su EUR-Lex · Aggiornato al
Checklist
Ogni obbligo con la sua base giuridica e come lo gestisce Itemoo.
Istruzioni per l’uso
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226Il dispositivo è accompagnato dalle istruzioni per l’uso. Per i dispositivi destinati a utilizzatori professionali sono ammesse istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) ai sensi del regolamento 2021/2226, tra l’altro con una copia cartacea su richiesta.
In Itemoo: Una libreria di istruzioni con versioni e date di entrata in vigore, la versione legata al lotto e lo stesso indirizzo per l’intera vita utile del dispositivo.
Vettore UDI
MDR art. 27Il dispositivo e il suo confezionamento recano un identificativo unico del dispositivo (UDI) in forma leggibile dall’uomo e dalla macchina.
In Itemoo: Un codice GS1 Digital Link con GTIN, lotto e numero di serie. Non registriamo i dispositivi in EUDAMED — resta un compito del fabbricante.
Azioni correttive di sicurezza
MDR art. 89Il fabbricante informa gli utilizzatori sulle azioni correttive di sicurezza (avviso di sicurezza).
In Itemoo: Un banner alla scansione del lotto o dell’intervallo di numeri di serie, notifiche e un contatore di raggiungimento dei possessori.
Sorveglianza post-commercializzazione
MDR art. 83Il fabbricante raccoglie sistematicamente informazioni sulle prestazioni del dispositivo sul mercato.
In Itemoo: Il modulo «Segnala un problema» e le domande da ogni pagina prodotto arrivano nel pannello, collegati al codice scansionato.
Questa è una sintesi degli obblighi, non una consulenza legale. Il fabbricante resta responsabile della conformità del prodotto e del contenuto dei documenti.
In Itemoo
GS1 Digital Link come supporto UDI
Un unico codice con GTIN, lotto e numero di serie — letto da casse, scanner e telefoni.
Contenuti per professionisti
La pagina può chiedere se il visitatore è un operatore sanitario prima di mostrare le informazioni a lui destinate.
Domande frequenti
Itemoo registra i dispositivi in EUDAMED?
No. La registrazione in EUDAMED e l’assegnazione del Basic UDI-DI restano in capo al fabbricante. Itemoo fornisce il supporto UDI e la pagina prodotto con i documenti.
Posso fornire le istruzioni solo in forma elettronica?
Solo nei casi e alle condizioni del Regolamento 2021/2226 — tra l’altro per dispositivi destinati a utilizzatori professionali, con una valutazione del rischio e una copia cartacea su richiesta. Itemoo fornisce un indirizzo stabile e lo storico delle versioni; la decisione e la valutazione restano al fabbricante.
Come funziona un avviso di sicurezza?
Annuncia l’azione per un lotto o un intervallo di numeri di serie. Ogni scansione mostra un banner con le istruzioni, chi ha attivato le notifiche riceve un messaggio e un contatore mostra quante persone lo hanno visto.
Porti un prodotto. Riparta con un codice funzionante.
Per la demo prendiamo il Suo manuale e la Sua scheda di dati di sicurezza, li importiamo dal vivo e Le mostriamo la pagina prodotto completa insieme a un codice che può scansionare subito. Trenta minuti, nessuna slide.
Senza carta di credito, senza impegno, senza un funnel di vendita da quindici email.