発効日付きでバージョン管理される使用説明書
使用説明書の変更は指定した日付から適用され、各ロットには証拠として独自のバージョンが保持されます。
医療機器・歯科医療機器
使用説明書、UDI、安全性に関する通知を1つのコードの先に
専門家である使用者がコードをスキャンすると、そのロットに有効な使用説明書が表示されます。使用説明書の変更は一度だけで済み、到達数カウンター付きで安全性に関する通知（FSN）を送ることができます。
規則の定め
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
EUR-Lex の法令原文 · 確認日
チェックリスト
各義務について、法的根拠と Itemoo での対応方法を示します。
使用説明書
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226機器には使用説明書が添付されます。専門家向けの機器については、規則2021/2226に基づき電子使用説明書（eIFU）が認められており、求めに応じて紙版を提供することなどが条件となります。
Itemoo では: 版と発効日を管理する使用説明書ライブラリ、ロットに紐づいた版、そして機器の使用期間全体を通じて変わらないアドレス。
UDIキャリア
MDR art. 27機器およびその包装には、人と機械の両方が読み取れる形式で機器固有識別子（UDI）が表示されます。
Itemoo では: GTIN、ロット、シリアル番号を含むGS1 Digital Linkコード。EUDAMEDへの機器登録は当社では行いません。これは引き続き製造業者の責任です。
現場安全是正措置
MDR art. 89製造業者は、現場安全是正措置について使用者に通知します（現場安全通知）。
Itemoo では: ロットまたはシリアル番号範囲のスキャン時にバナーを表示し、通知を送信。所有者への到達数カウンターも備えています。
市販後監視
MDR art. 83製造業者は、市場における機器の性能に関する情報を体系的に収集します。
Itemoo では: 各製品ページの「問題を報告」フォームと質問は、スキャンされたコードに紐づいて管理パネルに届きます。
本ページは義務の概要であり、法的助言ではありません。製品の適合性および文書の内容に対する責任は、引き続き製造業者が負います。
Itemoo では
UDI キャリアとしての GS1 Digital Link
GTIN、ロット、シリアル番号を含む1つのコードを、レジ、スキャナー、スマートフォンで読み取れます。
専門家向けのコンテンツ
専門家向けの情報を表示する前に、閲覧者が医療専門家かどうかをページで確認できます。
よくある質問
Itemoo は機器を EUDAMED に登録しますか？
いいえ。EUDAMED への登録と Basic UDI-DI の割り当ては製造業者の責任です。Itemoo は UDI キャリアと、文書を掲載した製品ページを提供します。
使用説明書を電子形式だけで提供できますか？
規則 (EU) 2021/2226 に定める場合と条件の範囲でのみ可能です。たとえば専門家の使用を想定した機器で、リスク評価を行い、要請があれば紙の写しを提供する場合などです。Itemoo は安定したアドレスとバージョン履歴を提供しますが、判断と評価は製造業者が行います。
安全性に関する通知はどのように機能しますか？
ロットまたはシリアル番号の範囲を指定して措置を告知します。スキャンのたびに指示付きのバナーが表示され、通知を有効にしている所持者にはメッセージが届き、カウンターで何人が確認したかがわかります。
製品を1つお持ちください。動作するコードをお持ち帰りいただけます。
デモでは、御社の取扱説明書と安全データシートをお預かりしてその場でインポートし、完成した製品ページと、すぐにスキャンできるコードをお見せします。30分、スライドはありません。
カード不要、契約義務なし、15通もの営業メールもありません。