Przejdź do treści

Wyroby medyczne i dentystyczne

Instrukcja, UDI i notatki bezpieczeństwa pod jednym kodem

Użytkownik profesjonalny skanuje kod i dostaje instrukcję w wersji obowiązującej dla jego partii. Ty zmieniasz instrukcję raz, a notatkę bezpieczeństwa wysyłasz z licznikiem dotarcia.

Umów demo — 30 minut

Co mówi przepis

(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI

Tekst aktu w EUR-Lex · Stan na

Lista kontrolna

Obowiązek z podstawą prawną i to, jak Itemoo go obsługuje.

  1. Instrukcja używania

    MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226

    Wyrób ma instrukcję używania. Dla wyrobów do użytku profesjonalnego dopuszczalna jest postać elektroniczna (eIFU) na warunkach rozporządzenia 2021/2226, m.in. z dostępem do wersji papierowej na żądanie.

    W Itemoo: Biblioteka instrukcji z wersjami i datą wejścia w życie, wersja przypięta do partii i ten sam adres przez cały okres używania wyrobu.

  2. Nośnik UDI

    MDR art. 27

    Wyrób i jego opakowanie noszą unikalny identyfikator wyrobu (UDI) w postaci czytelnej dla człowieka i maszyny.

    W Itemoo: Kod w formacie GS1 Digital Link z GTIN, partią i numerem seryjnym. Rejestracji w bazie EUDAMED nie wykonujemy — to obowiązek producenta.

  3. Zewnętrzne działania korygujące

    MDR art. 89

    Producent informuje użytkowników o działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (notatka bezpieczeństwa).

    W Itemoo: Baner przy skanie partii lub zakresu numerów, powiadomienia i licznik dotarcia do posiadaczy.

  4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

    MDR art. 83

    Producent systematycznie zbiera informacje o działaniu wyrobu na rynku.

    W Itemoo: Formularz „Zgłoś problem” i pytania z każdej strony produktu trafiają do panelu razem z informacją, który kod zeskanowano.

To streszczenie obowiązków, nie porada prawna. Za zgodność wyrobu i treść dokumentów odpowiada producent.

W Itemoo

Instrukcje z wersjami i datą wejścia w życie

Zmiana instrukcji obowiązuje od wskazanego dnia, a każda partia zachowuje swoją wersję jako dowód.

GS1 Digital Link jako nośnik UDI

Jeden kod z GTIN, partią i numerem seryjnym — czytany przez kasę, skaner i telefon.

Treść dla profesjonalistów

Strona może pytać, czy odwiedzający jest profesjonalistą, zanim pokaże informacje przeznaczone dla niego.

Umów demo dla tej branży

Najczęstsze pytania

Czy Itemoo rejestruje wyroby w EUDAMED?

Nie. Rejestracja w EUDAMED i przypisanie Basic UDI-DI pozostają po stronie producenta. Itemoo daje nośnik UDI i stronę produktu z dokumentami.

Czy mogę udostępniać instrukcję tylko elektronicznie?

Tylko w przypadkach i na warunkach z rozporządzenia 2021/2226 — m.in. dla wyrobów do użytku profesjonalnego, z oceną ryzyka i wersją papierową na żądanie. Itemoo zapewnia stały adres i historię wersji, decyzja i ocena należą do producenta.

Jak działa notatka bezpieczeństwa?

Ogłaszasz działanie na partię albo zakres numerów. Każdy skan pokazuje baner z instrukcją, posiadacze z włączonymi powiadomieniami dostają wiadomość, a licznik pokazuje, ile osób ją zobaczyło.

Przynieś jeden produkt. Wyjdziesz z działającym kodem.

Na demo bierzemy dokumenty Twojego produktu, importujemy je na żywo i pokazujemy gotową stronę produktu razem z kodem, który możesz od razu zeskanować. Trzydzieści minut, bez prezentacji ze slajdami.

Umów demo — 30 minutZadaj pytanie

Bez karty, bez zobowiązania, bez lejka sprzedażowego na kilkanaście maili.