Instruções com versões e datas de entrada em vigor
Uma alteração das instruções aplica-se a partir da data que definir, e cada lote mantém a sua própria versão como prova.
Dispositivos médicos e dentários
Instruções, UDI e avisos de segurança por detrás de um único código
Um utilizador profissional lê o código e obtém as instruções válidas para o seu lote. Altera as instruções uma única vez e envia um aviso de segurança (FSN) com um contador de alcance.
O que diz a legislação
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
Texto legal no EUR-Lex · Atualizado a
Lista de verificação
Cada obrigação com a respetiva base jurídica e a forma como o Itemoo a resolve.
Instruções de utilização
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226O dispositivo é acompanhado de instruções de utilização. Para dispositivos destinados a utilizadores profissionais, são admitidas instruções de utilização em formato eletrónico (eIFU) nos termos do Regulamento 2021/2226, nomeadamente com uma cópia em papel mediante pedido.
No Itemoo: Uma biblioteca de instruções com versões e datas de entrada em vigor, a versão associada ao lote e o mesmo endereço durante toda a vida útil do dispositivo.
Suporte do UDI
MDR art. 27O dispositivo e a respetiva embalagem ostentam um identificador único do dispositivo (UDI) em formato legível por pessoas e por máquinas.
No Itemoo: Um código GS1 Digital Link com GTIN, lote e número de série. Não registamos dispositivos na EUDAMED — essa obrigação continua a ser do fabricante.
Ações corretivas de segurança no terreno
MDR art. 89O fabricante informa os utilizadores sobre as ações corretivas de segurança no terreno (aviso de segurança).
No Itemoo: Uma faixa ao ler o código do lote ou de um intervalo de números de série, notificações e um contador de alcance dos detentores.
Vigilância pós-comercialização
MDR art. 83O fabricante recolhe de forma sistemática informações sobre o desempenho do dispositivo no mercado.
No Itemoo: O formulário «Comunicar um problema» e as perguntas de cada página de produto chegam ao painel associados ao código lido.
Isto é um resumo das obrigações, não aconselhamento jurídico. O fabricante continua a ser responsável pela conformidade do produto e pelo conteúdo dos documentos.
No Itemoo
GS1 Digital Link como suporte UDI
Um único código com GTIN, lote e número de série, legível por caixas, leitores e telemóveis.
Conteúdo para profissionais
A página pode perguntar se o visitante é profissional de saúde antes de mostrar a informação que lhe é destinada.
Perguntas frequentes
O Itemoo regista os dispositivos na EUDAMED?
Não. O registo na EUDAMED e a atribuição do UDI-DI básico continuam a caber ao fabricante. O Itemoo fornece o suporte UDI e a página de produto com os documentos.
Posso fornecer as instruções apenas em formato eletrónico?
Apenas nos casos e nas condições do Regulamento 2021/2226, entre outros para dispositivos destinados a utilizadores profissionais, com uma avaliação de riscos e uma cópia em papel a pedido. O Itemoo oferece um endereço estável e o histórico de versões; a decisão e a avaliação cabem ao fabricante.
Como funciona um aviso de segurança?
Anuncia a ação corretiva de segurança (FSCA) para um lote ou um intervalo de números de série. Cada leitura mostra uma faixa com instruções, os utilizadores com notificações ativadas recebem uma mensagem e um contador indica quantas pessoas a viram.
Traga um produto. Leve um código a funcionar.
Na demonstração pegamos no seu manual e na sua ficha de dados de segurança, importamo-los em direto e mostramos-lhe a página de produto pronta, juntamente com um código que pode ler de imediato. Trinta minutos, sem diapositivos.
Sem cartão, sem compromisso e sem um funil de vendas de quinze e-mails.