带生效日期的版本化使用说明
说明变更自您设定的日期起生效，每个批次都保留各自的版本作为证据。
法规规定了什么
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
EUR-Lex 上的法律文本 · 截至
核对清单
每项义务及其法律依据，以及 Itemoo 的处理方式。
使用说明书
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226器械须附有使用说明书。对于供专业用户使用的器械，根据法规 2021/2226 允许提供电子使用说明书（eIFU），条件之一是可应要求提供纸质版。
在 Itemoo 中: 带版本管理和生效日期的说明书库，版本与批次绑定，并在器械整个使用寿命内保持同一地址。
UDI 载体
MDR art. 27器械及其包装带有人眼可读和机器可读形式的器械唯一标识（UDI）。
在 Itemoo 中: 包含 GTIN、批次和序列号的 GS1 Digital Link 代码。我们不在 EUDAMED 中注册器械——这仍由制造商负责。
现场安全纠正措施
MDR art. 89制造商向用户通报现场安全纠正措施（现场安全通知）。
在 Itemoo 中: 扫描该批次或序列号段时显示横幅，发送通知，并提供面向持有人的触达计数器。
上市后监督
MDR art. 83制造商系统地收集器械在市场上表现的信息。
在 Itemoo 中: 每个产品页面上的“报告问题”表单和提问都会进入管理面板，并关联到所扫描的代码。
本文是对义务的概述，不构成法律意见。制造商仍须对产品合规性和文档内容负责。
在 Itemoo 中
GS1 Digital Link 作为 UDI 载体
一个码包含 GTIN、批次和序列号——收银台、扫描器和手机都能读取。
面向专业人士的内容
页面可以在显示面向专业人士的信息之前，先询问访问者是否为医疗专业人员。
常见问题
Itemoo 会在 EUDAMED 中注册器械吗？
不会。EUDAMED 注册和 Basic UDI-DI 分配仍由制造商负责。Itemoo 提供 UDI 载体以及附有文档的产品页面。
我可以只提供电子形式的使用说明吗？
仅限于法规 2021/2226 规定的情形和条件——例如面向专业用户的器械，须进行风险评估，并应要求提供纸质版。Itemoo 提供稳定的地址和版本历史；决定和评估仍由制造商负责。
现场安全通知如何运作？
您针对某个批次或某个序列号范围发布措施。每次扫码都会显示附有操作说明的横幅，开启通知的持有者会收到消息，计数器会显示已有多少人看到。
带来一件产品，带走一个可用的二维码。
在演示中，我们会拿您的说明书和安全数据表现场导入，向您展示完整的产品页面以及一个可立即扫描的二维码。三十分钟，不放幻灯片。
无需银行卡，没有任何承诺，也不会收到十五封推销邮件。