Yürürlük tarihli, sürümlü talimatlar
Talimat değişikliği belirlediğiniz tarihten itibaren geçerli olur ve her parti kanıt olarak kendi sürümünü korur.
Tıbbi ve dental cihazlar
Tek bir kodun arkasında talimatlar, UDI ve güvenlik bildirimleri
Profesyonel bir kullanıcı kodu tarar ve kendi partisi için geçerli talimatları alır. Siz talimatları bir kez değiştirir ve erişim sayacıyla bir saha güvenliği bildirimi gönderirsiniz.
Mevzuat ne diyor
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
EUR-Lex'teki yasal metin · Güncelleme tarihi
Kontrol listesi
Her yükümlülük, yasal dayanağı ve Itemoo'nun bunu nasıl karşıladığıyla birlikte.
Kullanım talimatları
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226Cihaz, kullanım talimatlarıyla birlikte sunulur. Profesyonel kullanıcılara yönelik cihazlar için 2021/2226 sayılı Tüzük kapsamında elektronik kullanım talimatlarına (eIFU) izin verilir; buna talep üzerine basılı kopya sağlanması da dahildir.
Itemoo'da: Yürürlük tarihli, sürümlenen bir talimat kütüphanesi; partiye sabitlenen sürüm ve cihazın tüm kullanım ömrü boyunca aynı adres.
UDI taşıyıcısı
MDR art. 27Cihaz ve ambalajı, insan ve makine tarafından okunabilir biçimde benzersiz bir cihaz tanımlayıcısı (UDI) taşır.
Itemoo'da: GTIN, parti ve seri numarası içeren bir GS1 Digital Link kodu. Cihazları EUDAMED’e kaydetmiyoruz — bu, üreticinin sorumluluğunda kalır.
Saha güvenliği düzeltici faaliyetleri
MDR art. 89Üretici, kullanıcıları saha güvenliği düzeltici faaliyetleri hakkında bilgilendirir (saha güvenliği bildirimi).
Itemoo'da: Partinin veya seri numarası aralığının taranmasında bir uyarı bandı, bildirimler ve sahiplere yönelik bir erişim sayacı.
Piyasa sonrası gözetim
MDR art. 83Üretici, cihazın piyasadaki performansına ilişkin bilgileri sistematik olarak toplar.
Itemoo'da: Her ürün sayfasındaki “Sorun bildir” formu ve sorular, taranan koda bağlı olarak yönetim paneline ulaşır.
Bu, yükümlülüklerin bir özetidir, hukuki tavsiye değildir. Ürün uyumundan ve doküman içeriğinden üretici sorumlu olmaya devam eder.
Itemoo'da
UDI taşıyıcısı olarak GS1 Digital Link
GTIN, parti ve seri numarasını içeren tek bir kod — kasalar, tarayıcılar ve telefonlar tarafından okunur.
Profesyoneller için içerik
Sayfa, onlara yönelik bilgileri göstermeden önce ziyaretçinin bir sağlık profesyoneli olup olmadığını sorabilir.
Sıkça sorulan sorular
Itemoo cihazları EUDAMED'de kaydediyor mu?
Hayır. EUDAMED kaydı ve Basic UDI-DI ataması üreticide kalır. Itemoo, UDI taşıyıcısını ve dokümanları içeren ürün sayfasını sağlar.
Talimatları yalnızca elektronik biçimde sunabilir miyim?
Yalnızca 2021/2226 sayılı Yönetmelik'te belirtilen durumlarda ve koşullarda — diğerlerinin yanı sıra profesyonel kullanıcılara yönelik cihazlar için, bir risk değerlendirmesiyle ve talep üzerine basılı kopya ile. Itemoo sabit bir adres ve sürüm geçmişi sağlar; karar ve değerlendirme üreticide kalır.
Saha güvenliği bildirimi nasıl çalışır?
İşlemi bir parti veya seri aralığı için duyurursunuz. Her tarama talimatları içeren bir bant gösterir, bildirimleri açık olan ürün sahipleri bir mesaj alır ve bir sayaç kaç kişinin gördüğünü gösterir.
Bir ürün getirin. Çalışan bir kodla ayrılın.
Demo için kılavuzunuzu ve güvenlik bilgi formunuzu alır, canlı olarak içe aktarır ve size hemen tarayabileceğiniz bir kodla birlikte eksiksiz ürün sayfasını gösteririz. Otuz dakika, sunum yok.
Kart yok, taahhüt yok, on beş e-postalık satış hunisi yok.