Перейти до змісту

Медичні та стоматологічні вироби

Інструкції, UDI та повідомлення з безпеки за одним кодом

Професійний користувач сканує код і отримує інструкції, чинні для його партії. Ви змінюєте інструкції один раз і надсилаєте повідомлення з безпеки на місцях із лічильником охоплення.

Замовити демо — 30 хвилин

Що каже регулювання

(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI

Текст нормативного акта на EUR-Lex · Станом на

Контрольний перелік

Кожен обов’язок із правовою підставою та тим, як його виконує Itemoo.

  1. Інструкція з використання

    MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226

    Виріб супроводжується інструкцією з використання. Для виробів, призначених для професійних користувачів, відповідно до Регламенту 2021/2226 допускається електронна інструкція (eIFU), зокрема з паперовою копією на запит.

    В Itemoo: Бібліотека інструкцій з версіями та датами набрання чинності, версія, прив’язана до партії, і та сама адреса протягом усього строку служби виробу.

  2. Носій UDI

    MDR art. 27

    Виріб і його упаковка мають унікальний ідентифікатор виробу (UDI) у формі, придатній для зчитування людиною та машиною.

    В Itemoo: Код GS1 Digital Link з GTIN, номером партії та серійним номером. Ми не реєструємо вироби в EUDAMED — це залишається обов’язком виробника.

  3. Коригувальні дії щодо безпеки на місцях

    MDR art. 89

    Виробник інформує користувачів про коригувальні дії щодо безпеки на місцях (повідомлення з безпеки).

    В Itemoo: Банер під час сканування партії або діапазону серійних номерів, сповіщення та лічильник охоплення власників.

  4. Післяринковий нагляд

    MDR art. 83

    Виробник систематично збирає інформацію про те, як виріб поводиться на ринку.

    В Itemoo: Форма «Повідомити про проблему» та запитання з кожної сторінки продукту надходять до панелі керування, прив’язані до відсканованого коду.

Це огляд обов’язків, а не юридична консультація. Відповідальність за відповідність продукту та зміст документів несе виробник.

В Itemoo

Інструкції з версіями та датами набрання чинності

Зміна інструкції діє з дати, яку ви встановите, а кожна партія як доказ зберігає власну версію.

GS1 Digital Link як носій UDI

Один код із GTIN, номером партії та серійним номером — його зчитують каси, сканери й телефони.

Контент для фахівців

Перед показом призначеної для них інформації сторінка може запитати, чи є відвідувач медичним фахівцем.

Замовити демо для цієї галузі

Часті запитання

Чи реєструє Itemoo вироби в EUDAMED?

Ні. Реєстрація в EUDAMED і присвоєння Basic UDI-DI залишаються за виробником. Itemoo надає носій UDI та сторінку продукту з документами.

Чи можу я надавати інструкції лише в електронній формі?

Лише у випадках і на умовах Регламенту (EU) 2021/2226 — зокрема для виробів, призначених для професійних користувачів, з оцінкою ризиків і паперовим примірником на запит. Itemoo забезпечує стабільну адресу та історію версій; рішення та оцінка залишаються за виробником.

Як працює повідомлення з безпеки на місцях?

Ви оголошуєте захід для партії або діапазону серійних номерів. Кожне сканування показує банер з інструкціями, власники з увімкненими сповіщеннями отримують повідомлення, а лічильник показує, скільки людей його побачили.

Принесіть один продукт. Підіть із робочим кодом.

На демо ми беремо вашу інструкцію та паспорт безпеки, імпортуємо їх наживо й показуємо готову сторінку продукту разом із кодом, який можна одразу відсканувати. Тридцять хвилин, без презентації.

Замовити демо — 30 хвилинПоставити запитання

Без картки, без зобов’язань, без воронки продажів із п’ятнадцяти листів.