사용 설명서, UDI, 안전 통지를 하나의 코드로

규정의 내용

(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI

EUR-Lex의 법령 원문 · 기준일 2026년 10월 15일

체크리스트

각 의무와 그 법적 근거, 그리고 Itemoo에서의 처리 방법.

1. 사용 설명서

   MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226

   의료기기에는 사용 설명서가 함께 제공됩니다. 전문 사용자용 의료기기의 경우 규정 2021/2226에 따라 전자 사용 설명서(eIFU)가 허용되며, 요청 시 종이 사본 제공 등의 조건이 따릅니다.

   Itemoo에서는: 버전과 시행일을 관리하는 설명서 라이브러리, 배치에 고정된 버전, 그리고 의료기기의 전체 사용 기간 동안 유지되는 동일한 주소.

2. UDI 캐리어

   MDR art. 27

   의료기기와 그 포장에는 사람과 기계가 모두 읽을 수 있는 형태의 고유 기기 식별자(UDI)가 표시됩니다.

   Itemoo에서는: GTIN, 배치 및 일련번호가 포함된 GS1 Digital Link 코드. EUDAMED 등록은 대행하지 않으며, 이는 제조업체의 책임으로 남습니다.

3. 현장 안전 시정 조치

   MDR art. 89

   제조업체는 현장 안전 시정 조치(현장 안전 공지)에 대해 사용자에게 알립니다.

   Itemoo에서는: 배치 또는 일련번호 범위를 스캔할 때 표시되는 배너, 알림, 그리고 소유자 도달 카운터.

4. 시판 후 감시

   MDR art. 83

   제조업체는 의료기기가 시장에서 어떻게 작동하는지에 관한 정보를 체계적으로 수집합니다.

   Itemoo에서는: 모든 제품 페이지의 “문제 신고” 양식과 문의는 스캔된 코드와 연결되어 관리 패널로 전달됩니다.

이 내용은 의무 사항의 요약이며 법률 자문이 아닙니다. 제품의 적합성과 문서 내용에 대한 책임은 제조업체에 있습니다.