Hướng dẫn sử dụng, UDI và thông báo an toàn sau một mã duy nhất

Quy định nói gì

(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI

Văn bản pháp lý trên EUR-Lex · Cập nhật đến 15 tháng 10, 2026

Danh sách kiểm tra

Từng nghĩa vụ kèm cơ sở pháp lý và cách Itemoo đáp ứng.

1. Hướng dẫn sử dụng

   MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226

   Thiết bị đi kèm hướng dẫn sử dụng. Đối với thiết bị dành cho người dùng chuyên nghiệp, hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU) được cho phép theo Quy định 2021/2226, bao gồm cả việc cung cấp bản giấy khi có yêu cầu.

   Trong Itemoo: Thư viện hướng dẫn có quản lý phiên bản và ngày hiệu lực, phiên bản gắn với lô và cùng một địa chỉ trong suốt thời gian sử dụng của thiết bị.

2. Vật mang UDI

   MDR art. 27

   Thiết bị và bao bì của thiết bị mang mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) ở dạng cả người và máy đều đọc được.

   Trong Itemoo: Mã GS1 Digital Link với GTIN, số lô và số sê-ri. Chúng tôi không đăng ký thiết bị trên EUDAMED — việc này vẫn thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất.

3. Hành động khắc phục an toàn tại hiện trường

   MDR art. 89

   Nhà sản xuất thông báo cho người dùng về các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường (thông báo an toàn tại hiện trường).

   Trong Itemoo: Biểu ngữ khi quét lô hoặc dải số sê-ri, thông báo và bộ đếm mức độ tiếp cận người sở hữu.

4. Giám sát sau khi đưa ra thị trường

   MDR art. 83

   Nhà sản xuất thu thập có hệ thống thông tin về hoạt động của thiết bị trên thị trường.

   Trong Itemoo: Biểu mẫu “Báo cáo sự cố” và câu hỏi từ mọi trang sản phẩm được chuyển đến bảng điều khiển, gắn với mã đã quét.

Đây là bản tóm tắt các nghĩa vụ, không phải tư vấn pháp lý. Nhà sản xuất vẫn chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm và nội dung tài liệu.