Instrucciones versionadas con fechas de entrada en vigor
Un cambio en las instrucciones se aplica desde la fecha que usted fije, y cada lote conserva su propia versión como prueba.
Productos sanitarios y dentales
Instrucciones, UDI y notas de seguridad detrás de un solo código
Un usuario profesional escanea el código y obtiene las instrucciones válidas para su lote. Usted cambia las instrucciones una sola vez y envía una nota de seguridad (FSN) con un contador de alcance.
Qué dice la normativa
(UE) 2017/745 — wyroby medyczne, UDI
Texto legal en EUR-Lex · Actualizado a
Lista de comprobación
Cada obligación con su base jurídica y cómo la resuelve Itemoo.
Instrucciones de uso
MDR zał. I rozdz. III pkt 23; (UE) 2021/2226El producto va acompañado de instrucciones de uso. Para los productos destinados a usuarios profesionales se admiten instrucciones de uso electrónicas (eIFU) conforme al Reglamento 2021/2226, entre otras condiciones con una copia en papel a petición.
En Itemoo: Una biblioteca de instrucciones con versiones y fechas de entrada en vigor, la versión vinculada al lote y la misma dirección durante toda la vida útil del producto.
Soporte UDI
MDR art. 27El producto y su envase llevan un identificador único del producto (UDI) en forma legible por personas y por máquinas.
En Itemoo: Un código GS1 Digital Link con GTIN, lote y número de serie. No registramos productos en EUDAMED — eso sigue siendo responsabilidad del fabricante.
Acciones correctivas de seguridad en campo
MDR art. 89El fabricante informa a los usuarios sobre las acciones correctivas de seguridad en campo (nota de seguridad).
En Itemoo: Un banner al escanear el lote o el rango de números de serie, notificaciones y un contador de alcance de los poseedores.
Seguimiento poscomercialización
MDR art. 83El fabricante recopila sistemáticamente información sobre el comportamiento del producto en el mercado.
En Itemoo: El formulario «Informar de un problema» y las preguntas de cada página de producto llegan al panel vinculados al código escaneado.
Esto es un resumen de obligaciones, no asesoramiento jurídico. El fabricante sigue siendo responsable de la conformidad del producto y del contenido de los documentos.
En Itemoo
GS1 Digital Link como soporte UDI
Un solo código con GTIN, lote y número de serie, legible por cajas, lectores y móviles.
Contenido para profesionales
La página puede preguntar si el visitante es un profesional sanitario antes de mostrar la información destinada a él.
Preguntas frecuentes
¿Registra Itemoo los productos en EUDAMED?
No. El registro en EUDAMED y la asignación del UDI-DI básico siguen correspondiendo al fabricante. Itemoo proporciona el soporte UDI y la página de producto con los documentos.
¿Puedo facilitar las instrucciones solo en formato electrónico?
Solo en los casos y con las condiciones del Reglamento 2021/2226, entre otros para productos destinados a usuarios profesionales, con una evaluación de riesgos y una copia en papel a petición. Itemoo ofrece una dirección estable y el historial de versiones; la decisión y la evaluación corresponden al fabricante.
¿Cómo funciona una nota de seguridad?
Usted anuncia la acción correctiva de seguridad en campo (FSCA) para un lote o un rango de números de serie. Cada escaneo muestra un banner con instrucciones, los usuarios con notificaciones activadas reciben un mensaje y un contador indica cuántas personas lo han visto.
Traiga un producto. Llévese un código en funcionamiento.
Para la demo tomamos su manual y su ficha de datos de seguridad, los importamos en directo y le mostramos la página de producto terminada junto con un código que puede escanear al momento. Treinta minutos, sin diapositivas.
Sin tarjeta, sin compromiso y sin un embudo de ventas de quince correos.